Quão eficazes são os ensaios clínicos de medicamentos para prever qualquer efeito adverso a longo prazo sobre a saúde de um indivíduo?

A FDA tem exigido que muitas empresas tenham vários estudos pós-marketing para avaliar esses efeitos adversos a longo prazo. Os ensaios da Fase IV são muito mais comuns e a gestão do ciclo de vida a longo prazo é cada vez mais comum. A única limitação é que isso só se aplica a novos medicamentos de marca, porque os genéricos não estão mais sob o controle da empresa de origem, portanto, ninguém pode coordenar esses testes.

As agências têm estado muito mais dispostas a aprovar uma droga baseada em dados limitados da Fase III com acesso limitado. Não seria justo dizer que os pacientes que têm expectativas de vida curtas não se importam com os efeitos a longo prazo até que possam realmente ter um efeito a longo prazo. Como mencionado por Steven Carney, muitos dos testes de pós-marketing são realizados para expandir o mercado. Eles são por design para coletar informações adicionais. Francamente, sou da opinião de que esses são bons estudos e como a pesquisa médica deve ser feita. Claro que eles são para fins de marketing para expandir o mercado, mas isso deve ser visto como uma coisa boa e não uma coisa ruim.

A tendência agora é que os ensaios da Fase III sejam convertidos em testes da Fase IV. A demonstração inicial de eficácia e segurança a curto prazo é avaliada pela primeira vez durante a primeira abertura do ensaio. Se o estudo for considerado bem-sucedido, os braços de placebo e tratamento são combinados e convertidos na Fase IV de longo prazo.

O mesmo vale para o CMC. Como o desenvolvimento do processo tende a ocorrer paralelamente aos ensaios clínicos, os dados de estabilidade costumam ser bastante limitados. As agências normalmente exigem um compromisso pós-comercialização para continuar a coletar dados para entender melhor a estabilidade a longo prazo do medicamento. Como resultado, o prazo de validade do medicamento é baseado nos dados iniciais e depois estendido com base nos estudos de pós-comercialização.

Assim, a resposta a essa questão é que os dados do ensaio de Fase I-III são tão bons quanto o que eles estudam inicialmente. No entanto, estudos posteriores são freqüentemente realizados após a aprovação para coletar dados adicionais para entender os efeitos a longo prazo.

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Sua pergunta é boa!

Nas últimas décadas, as empresas farmacêuticas corromperam totalmente a indústria médica e a maior parte da pesquisa é feita para melhorar a saúde e não para o marketing.

A maioria dos estudos de drogas é feita em assuntos cuidadosamente selecionados e projetados para alcançar resultados favoráveis. Se não, o estudo não é publicado, mas escondido!

Eu terminei recentemente uma exposição de 90 páginas, com mais de 100 citações de médicos internos e mais de 200 links de fontes.

Aqui estão algumas citações desse artigo:

“Eu gostaria de destacar o problema da fraude de pesquisa com esta citação impressionante da Dra. Marcia Angell, citada anteriormente em educação médica, descrevendo aqui sua experiência com drogas e pesquisa médica como um editor do famoso NEJM:

Simplesmente não é mais possível acreditar em grande parte da pesquisa clínica que é publicada, ou confiar no julgamento de médicos confiáveis ​​ou diretrizes médicas autorizadas. Não tenho nenhum prazer nessa conclusão, a qual cheguei lenta e relutantemente ao longo de minhas duas décadas como editora do New England Journal of Medicine.

E esta impressionante citação de 2010 de um artigo chamado Mentiras, Mentiras e Ciência Médica, de David H. Freedman, no Atlântico, enquanto ele aborda o Dr. John Ioannidis e seu estudo sobre manipulação de pesquisas e fraudes:

Muito do que os pesquisadores médicos concluem em seus estudos é equivocado, exagerado ou errado. Então, por que os médicos – em grande parte – ainda se baseiam em informações erradas em sua prática cotidiana? Dr. John Ioannidis passou sua carreira desafiando seus colegas expondo sua má ciência.

E esta citação relacionada 2011 de notícias naturais sobre o trabalho de Ioannidis e suas revisões de pesquisas e informações médicas existentes, mostrando que até 90% do que é enganoso ou errado:

O Dr. John Ioannidis fez uma descoberta muito perturbadora. Até 90% das informações médicas publicadas, utilizadas diretamente pelos médicos para determinar o tratamento, são enganosas, exageradas ou, com muita frequência, erradas. Ainda mais inquietante, a comunidade médica concorda com sua avaliação.

Aqui estão citações mais perspicazes e honestas do Dr. Robert Rowen (citado anteriormente na seção de educação), falando sobre o viés generalizado e a fraude nos estudos, incluindo um estudo específico que reivindica uma conexão entre o óleo de peixe e o câncer:

A primeira coisa que você deve saber é que nem todos os estudos são bons, nem mesmo os publicados em revistas médicas sofisticadas. Escândalos recentes mostraram que a pesquisa médica está repleta de pesquisadores que criaram estudos para lhes dar os resultados que desejam, não necessariamente a verdade. Não sei se esse tipo de agenda esteve por trás deste estudo, mas acho que há grandes razões para questionar os resultados.

. . Então eu acho que as conclusões deste estudo estão completamente erradas. Pior ainda, essas conclusões são perigosas.

Agora, esta citação adicional de 2011 de John Ioannidis no Scientific American, de um artigo chamado, Uma epidemia de alegações falsas, sobre os motivos reais por trás da pesquisa médica, incluindo dinheiro, prestígio, carreiras, etc .:

Muita pesquisa é realizada por outras razões que não a busca da verdade. Os conflitos de interesses são abundantes e influenciam os resultados. Na área da saúde, a pesquisa é frequentemente realizada a pedido de empresas que têm uma grande participação financeira nos resultados. Mesmo para os acadêmicos, o sucesso muitas vezes depende da publicação de descobertas positivas. O oligopólio de periódicos de alto impacto também tem um efeito de distorção no financiamento, carreiras acadêmicas e participação de mercado. A indústria adapta as agendas de pesquisa às suas necessidades, o que também molda as prioridades acadêmicas, as receitas das revistas e até o financiamento público.

Então espero que comece a abrir alguns olhos. Eu tenho muito mais links sobre o quão mal o sistema é agora. De fato, as análises mostraram que apenas cerca de 10-15% dos medicamentos e procedimentos comuns são comprovados por apenas um estudo de pesquisa (quando você realmente precisa de 3-4 bons testes clínicos para mostrar segurança e eficácia consistentes e previsíveis)!

Aqui está um link para o post:

http://www.endsicknessnow.com/5-…