O que os dispositivos médicos incluem?

Qualquer dispositivo que crie dados relacionados à saúde (equipamento de laboratório clínico e TODOS reagentes e kits usados ​​por esses dispositivos) ou seja usado para que a saúde humana seja afetada, sem incluir os medicamentos aprovados, que têm categoria própria e semelhante, mas tratamento diferente pelo regulamento do FDA. Outro critério é “transmite energia” para o corpo humano, de modo que os lasers médicos se qualificam.

Dispositivos de tatuagem, e esses corantes injetados não. Aparelhos dentários se encaixam, mas recebem uma grande folga, já que exigem um médico (dentista) para ver sua qualidade, não o FDA. Todos os dispositivos possuem classificações que determinam o nível de interesse e as expectativas de fabricação pelo FDA.

Mas o acima é a minha interpretação, o seguinte é a definição da diretriz ACTUAL FDA:

O produto é um dispositivo médico?

Definições curtas relacionadas podem ser encontradas aqui: CFR – Code of Federal Regulations Title 21

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